выявлены механизмы формирования клеточного иммунитета
Было показано:
активированные иммунные клетки действительно позволяют профилактировать поражение органов, прежде всего бронхолегочной системы и фактически сохранять легочную ткань у животных, что очень важно.
В рамках ДКИ проведена серия экспериментов на разных мелких животных: мышах, кроликах, сирийских хомячках по защитным свойствам активированных клеток иммунной системы.
Июль 2021
Получено разрешение на проведение I и II фазы клинических исследований (КИ).
19 июля 2021 года были начаты клинические исследования, объединённой I-II фазы, вакцины «Конвасэл»®, в них приняли участие порядка 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет.
Результаты клинического исследования показали, что вакцинация препаратом Конвасэл® формирует у человека устойчивый иммунитет, который препятствует развитию коронавирусной инфекции. Также она способствует:
росту титров специфических антител против белка N
пролиферации специфических Т-клеток
антитело-зависимой цитотоксичности
Ни один из добровольцев, получивших вакцину, за все время наблюдения не заболел COVID-19
Октябрь 2022
Получено разрешение на проведение клинического исследования фазы IIb/III вакцины Конвасэл®
На основании результатов фазы IIb планируется расширение показаний к применению (лица старше 60 лет) и переход на однократную иммунизацию. После – начнется фаза III, в которой примет участие около 17000 добровольцев для подтверждения профилактической эффективности вакцины Конвасэл®.
Декабрь 2022
Завершена фаза 2b клинических исследований вакцины Конвасэл®
«По завершенному исследованию фазы 2b внесены следующие изменения:
- расширены показания к применению ( можно вакцинировать людей от 18 лет и старше, без верхней возрастной границы)
- изменена схема применения на однократную
- увеличен срок годности препарата с 6 месяцев до 1 года».
РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА ПО ИССЛЕДОВАНИЯМ И РЕГИСТРАЦИИ СПбНИИВС
ЭЛЛИНА РУЗАНОВА
Март 2023
Началась III фаза клинических исследований вакцины Конвасэл®
Февраль 2024
Завершена III фаза клинических исследований вакцины Конвасэл®
В исследовании участвовало 5229 добровольцев, 3486 в группе вакцины и 1743 в группе плацебо.
Большинство добровольцев было вакцинировано летом 2023 года. За 180 дней наблюдения в группе вакцины с помощью ПЦР-теста выявлено 8 случаев COVID-19 (0,23 % за 180 дней наблюдения), в группе плацебо - 27 случаев (1,55 % за 180 дней наблюдения). Эффективность вакцины относительно инфекции COVID-19 - 83,3%. В популяции добровольцев старше 60 лет эффективность составила 91,7%.
Май 2024
Министерством Здравоохранения России выдано постоянное регистрационное удостоверение на вакцину Конвасэл®
