Клинические исследования Конвасэл

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения

Июнь 2021
Получен промежуточный отчет доклинических исследований (ДКИ)

Доклиническая разработка проходила практически год.
По результатам ДКИ:

Было показано:
активированные иммунные клетки действительно позволяют профилактировать поражение органов, прежде всего бронхолегочной системы и фактически сохранять легочную ткань у животных, что очень важно.

В рамках ДКИ проведена серия экспериментов на разных мелких животных: мышах, кроликах, сирийских хомячках по защитным свойствам активированных клеток иммунной системы.

Июль 2021
Получено разрешение на проведение I и II фазы клинических исследований (КИ).

19 июля 2021 года были начаты клинические исследования, объединённой I-II фазы, вакцины «Конвасэл»®, в них приняли участие порядка 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет.

Результаты клинического исследования показали, что вакцинация препаратом Конвасэл® формирует у человека устойчивый иммунитет, который препятствует развитию коронавирусной инфекции. Также она способствует:

Ни один из добровольцев, получивших вакцину, за все время наблюдения не заболел COVID-19
Октябрь 2022
Получено разрешение на проведение клинического исследования фазы IIb/III вакцины Конвасэл®
На основании результатов фазы IIb планируется расширение показаний к применению (лица старше 60 лет) и переход на однократную иммунизацию. После – начнется фаза III, в которой примет участие около 17000 добровольцев для подтверждения профилактической эффективности вакцины Конвасэл®.

Декабрь 2022
Завершена фаза 2b клинических исследований вакцины Конвасэл®
«По завершенному исследованию фазы 2b внесены следующие изменения:
- расширены показания к применению ( можно вакцинировать людей от 18 лет и старше, без верхней возрастной границы)
- изменена схема применения на однократную
- увеличен срок годности препарата с 6 месяцев до 1 года».

РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА ПО ИССЛЕДОВАНИЯМ И РЕГИСТРАЦИИ СПбНИИВС
ЭЛЛИНА РУЗАНОВА


Март 2023
Началась III фаза клинических исследований вакцины Конвасэл®