Вопросы по вакцине Конвасэл

Какие сегодня актуальны штаммы вируса SARS-CoV-2?

В начале августа 2023 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) констатировала быстрое распространение в мире нового варианта коронавируса Eris (EG.5 омикрон-штамма SARS-CoV-2) и повысила категорию его опасности до "вариантов, представляющих интерес" (VOI). EG.5 несет дополнительную аминокислотную мутацию F456L в шиповом (S) белке. По оценке ВОЗ, благодаря преимуществу в распространении и ускользании от иммунитета штамм EG.5 может вызвать рост заболеваемости и стать доминирующим в некоторых странах или даже во всем мире.

По последним данным Центра контроля за заболеваниями CDC USA https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions EG.5 стремительно вытесняет доминирующие штаммы ХВВ и по прогнозам вскоре выйдет в лидеры по выявляемости в популяции. Наряду с уровнем инфицирования новым штаммом, CDC также отмечает рост госпитализации в США https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklyhospitaladmissions_7dayeddiagnosed_00

Новый штамм EG.5 только условно можно называть «омикроном». Родительский штамм группы ХВВ уже очень далёк от прародителя ВА.2 и является рекомбинантным вариантом двух омикронов, а мутация F456L в EG.5 уже не единственная - обнаружен новый вариант EG.5.1 c ещё одной мутацией. Независимо от терминологии, повышение числа госпитализаций с новым штаммом в США происходит на фоне того, что большинство заболевших были иммунизированы S-белковыми вакцинами и/или инфицированы предыдущими штаммами омикрон.

Начиная с 18 августа, мировые СМИ (со ссылками на заявления ВОЗ и СDC) опубликовали десятки сообщений о появлении нового штамме ВА.2.86 (Pirola), который, хотя и относится к группе омикрон, но (в отличие от EG.5) имеет более 30 мутаций (!) в S белке https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2023-08-18/who-cdc-tracking-new-covid-19-variant-ba.... Этот необычный скачок эволюции вируса, такой же, как и появление начального штамма омикрон, требует (и пока не находит) научного объяснения, в том числе и по факту отсутствия (в природе) промежуточных вариантов. Интересный факт - ВА.2.86 уже в первые два дня был обнаружен сразу в США, Великобритании, Дании и Израиле (ссылка выше), а 20 августа в Китае https://www.thehealthsite.com/news/china-detects-new-covid-variant-ba-2-86-how-dangerous-are-the-sym... По мнению международных экспертов ВА.2.86, вероятно, будет вытеснять циркулирующие штаммы и «ускользать» от иммунного ответа на них и существующие вакцины https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eris-ba286-do-i-need-worry-about-covid-a....

Вместе с тем все изменения в группе штаммов омикрон затрагивают только поверхностный S белок. Нет данных о мутациях в нуклеокапсидном (N) белке, который остаётся консервативным в соответствии со своей биологической функцией. Таким образом вакцина «Конвасэл» (convacell.ru), основанная на N белке, имеет все шансы стать первой универсальной вакциной для профилактики COVID-19, к созданию которой с 2022 года призывает ВОЗ.

Какой механизм действия у вакцины?

Вакцинация препаратом Конвасэл^® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям.

Были ли зафиксированы изменения эффективности вакцины против новых штаммов коронавируса?

Вакцина Конвасэл® создана на основе рекомбинантного белка N вируса SARS-CoV-2, который сам по себе является высококонсервативным, то есть мало отличается у новых штаммов вируса от исходного штамма, выявленного в городе Ухань в Китае.

Подавляющее большинство эпитопов в белках N разных штаммов SARS-CoV-2 остаются идентичными, поэтому можно ожидать практически одинаковый иммунный ответ при встрече вакцинированного Конвасэл® человека с различными штаммами вируса SARS-CoV-2.

В каком возрасте можно сделать прививку Конвасэл?

На основании результатов фазы IIb клинического исследования показания к применению вакцины Конвасэл были расширены на лиц старше 60 лет. Таким образом если Вам 18 лет и больше вакцинация препаратом Конвасэл возможна.

Сколько раз нужно вакцинироваться Конвасэл?

На основании результатов фазы IIb клинического исследования схема применения вакцины Конвасэл была изменена на одноразовое применение. При этом было подтверждено сохранение высоких показателей иммунитета не менее чем на один год.

Существуют ли зарубежные вакцины против коронавируса, сделанные также, на том же маловариабельном белке?

Существует большое количество вакцин от COVID-19, разрабатываемых на основе консервативного нуклеокапсидного белка. На сайте convacell.ru есть публикации по таким разработкам. Из всех разработок стоит отметить следующие.

Во-первых, французская компания Osivax разрабатывает вакцину OVX033 на основе химерного белка, содержащего последовательность нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 (https://osivax.com/pipeline/#tab033). По их работе есть публикация в журнале Frontiers in Immunology (https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2023.1188605/full). Разработка находится на стадии доклинических исследований.

Во-вторых, компания BioNTech, разработавшая первую версию мРНК вакцины для Pfizer, разрабатывает новую версию мРНК вакцины BNT162b4, которая нацелена на консервативные антигены: нуклеокапсидный белок и другие антигены из вируса SARS-CoV-2. В апреле 2023 они опубликовали статью по исследованиям на животных. В данный момент проходят клинические исследования первой фазы (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05541861).

Таким образом, разработанная ФГУП СПбНИИВС ФМБА России вакцина Конвасэл на основе нуклеокапсидного белка не является эксклюзивной, а наоборот находится в тренде перехода на консервативные антигены зарубежными фармацевтическими компаниями. Однако зарубежные коллеги находятся на более ранних стадиях разработки, а вакцина Конвасэл уже доступна в РФ в гражданском обороте.

Чем отличается Конвасэл® от других вакцин против коронавируса?

Например, в препарате «Спутник V» в аденовирусный вектор «встроен» ген S-белка коронавируса. С помощью белка S вирус получает возможность проникать в клетки организма.

Конвасэл^®- препарат нового поколения. Его действие ориентировано на N-белок. Он более консервативный, то есть менее подвержен изменениям в ходе эволюции вируса.

Полученные данные показали, что вакцина Конвасэл^® формирует у человека устойчивый иммунитет, который препятствует развитию коронавирусной инфекции. Также она способствует:

росту титров специфических антител против белка N;
пролиферации специфических Т-клеток;
антитело-зависимой цитотоксичности.

Это значит, что вакцина Конвасэл^® более эффективна от большого количества штаммов.