Конвасэл

Конвасэл® - субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения, для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Вакцины первого поколения нацелены на выработку нейтрализующих антител к поверхностному S белку исходного штамма коронавируса, что было логично только в начале пандемии, до появления новых штаммов коронавируса с мутациями в этом белке. Действие вакцины «Конвасэл»® направлено на другой, нуклеокапсидный N белок вируса SARS-CoV-2, который остается идентичным для всех штаммов вируса.

Таким образом можно предположить, что вакцина Конвасэл® является универсальной или панковидной.

Вакцинация Конвасэл® приводит к 100%-ной выработке высоких титров специфических антител класса IgG к нуклеокапсидному белку N вируса SARS-CoV-2, специфического клеточного иммунитета, поляризованного по безопасному для человека Th1 профилю, формированию специфических центральных клеток памяти, а также развитию выраженной антителозависимой цитотоксичности.

Доказанный наблюдениями период сохранения иммунитета после вакцинации Конвасэл® составляет 11 месяцев, ожидается, что иммунитет будет сохраняться более одного года.

Зарубежные разработчики приступили к созданию вакцин для профилактики COVID-19, действие которых будет направлено на нуклеокапсидный белок (N), только в 2022 году.



Как расшифровывается название вакцины?

Ко – коронавирус, Н – нуклеопротеин (N белок), Ва – вакцина, Сэл – клетка Co – coronavirus, N – n protein, Va – vaccine, Cell - cell.

Состав вакцины:
Вакцина Конвасэл® представляет собой эмульсию для внутримышечного введения.
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:
Действующее вещество:
Белок N1New – 50,0 мкг

Вакцина Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2 полученный в Escherichia coli и смесь вспомогательных веществ в форме эмульсии.

История создания Конвасэл®

2020 / 03
Запуск Центра исследований и разработки (R&D центра) Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России
2020 / 04
ВОЗ включила в список кандидатных вакцин первую российскую разработку – кандидатную вакцину Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России
«Мы начали разрабатывать вакцину тогда, когда уже заканчивались предрегистрационные исследования двух первых вакцин – Спутника и ЭпиВакКороны. И пошли исходно по другому пути, для того чтобы нивелировать те возможные изменения, которые возникают в структуре так называемого S или шипоподобного/шипообразного белка – наружного белка вируса SARS-CoV-2.

Перед нами стояла задача – найти такие белковые структуры, которые с одной стороны являются консервативными и минимально изменчивыми, а с другой стороны, являются имунногенными т.е. вызывают иммунитет, преимущественно клеточный иммунитет. Кроме того, эта вакцина должна была быть протективной, т.е. обладающей серьезным защитным потенциалом».

РУКОВОДИТЕЛЬ ФМБА РОССИИ
ВЕРОНИКА СКВОРЦОВА

2020 / 12
Получена первая рецептура кандидатного препарата
«Доклиническая разработка проходила практически год и была завершена в июне 2021 года. По результатам нашего ДКИ мы подтвердили иммуногенность, выявили механизмы формирования клеточного иммунитета. Иммуногенность была подтверждена, но нам надо было пойти дальше, нам нужно было провести серию экспериментов по защитным свойствам вот этих активированных клеток иммунной системы.

Эксперименты проведены на разных мелких животных: мышах, кроликах, сирийских хомячках. Было показано, что эти активированные иммунные клетки действительно позволяют профилактировать поражение органов, прежде всего бронхолегочной системы и фактически сохранять легочную ткань у животных, что очень важно. Вот такое сочетание безопасности, иммуногенности и протективности позволило нам завершить ДКИ».

РУКОВОДИТЕЛЬ ФМБА РОССИИ
ВЕРОНИКА СКВОРЦОВА

2021 / 03
Создана новая технологическая платформа – рекомбинантные препараты
2021 / 06
Получен промежуточный отчет доклинических исследований (ДКИ)
2021 / 07
Получено разрешение на проведение I и II фазы клинических исследований (КИ)
2021 / 09
Запущен цех рекомбинантных препаратов Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России. Новый цех построен и запущен в рамках мероприятий «Года науки и технологий» в Российской Федерации
2022 / 01
В Минздрав России передан пакет документов для регистрации вакцины нового поколения для профилактики COVID-19. Препарат получил название Конвасэл®
«Результаты клинического исследования показали, что вакцинация препаратом Конвасэл® формирует у человека подтвержденный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, рост титров специфических антител класса IgG против белка N, пролиферацию специфически активируемых CD4+ Т-клеток и антителозависимую цитотоксичность.

Ни один из добровольцев, получивших вакцину, за все время наблюдения не заболел COVID-19».

РУКОВОДИТЕЛЬ ФМБА РОССИИ
ВЕРОНИКА СКВОРЦОВА

2022 / 03
18 марта получено регистрационное удостоверение на инновационную вакцину для профилактики COVID-19 – Конвасэл®
«Субъединичная рекомбинантная вакцина для профилактики COVID-19 Конвасэл® является первой в мире вакциной, основанной на применении компонентов нуклеокапсидного N белка вируса SARS-CoV-2, а не поверхностного шипообразного S белка.

Вакцина Конвасэл® отличается высокой иммуногенностью и защитными свойствами, независимо от мутаций в поверхностных белках вируса, включая шипообразный S-белок, практически являясь универсальной; она лишена аллергенности и хорошо переносится человеком».

РУКОВОДИТЕЛЬ ФМБА РОССИИ
ВЕРОНИКА СКВОРЦОВА

2022 / 04
Запущено промышленное производство вакцины Конвасэл®
«После завершения трансфера технологии производства вакцины из центра исследований и разработки Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России на площадку цеха рекомбинантных препаратов, был начат процесс оптимизации теперь уже промышленной технологии, чтобы обеспечить выпуск вакцины Конвасэл® в необходимых промышленных масштабах».

ПЕРВЫЙ ЗАМЕСТИТЕЛЬ ДИРЕКТОРА СПбНИИВС
АНАТОЛИЙ ЕВТУШЕНКО

2022 / 10
Получено разрешение на проведение клинического исследования фазы IIb/III вакцины Конвасэл®
«На основании результатов фазы IIb планируется расширение показаний к применению (лица старше 60 лет) и переход на однократную иммунизацию. После – начнется фаза III, в которой примет участие около 17000 добровольцев для подтверждения профилактической эффективности вакцины Конвасэл®».

РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА ПО ИССЛЕДОВАНИЯМ И РЕГИСТРАЦИИ СПбНИИВС
ЭЛЛИНА РУЗАНОВА