Вопросы по вакцине Конвасэл

В начале августа 2023 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) констатировала быстрое распространение в мире нового варианта коронавируса Eris (EG.5 омикрон-штамма SARS-CoV-2) и повысила категорию его опасности до "вариантов, представляющих интерес" (VOI). EG.5 несет дополнительную аминокислотную мутацию F456L в шиповом (S) белке. По оценке ВОЗ, благодаря преимуществу в распространении и ускользании от иммунитета штамм EG.5 может вызвать рост заболеваемости и стать доминирующим в некоторых странах или даже во всем мире.

По последним данным Центра контроля за заболеваниями CDC USA https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions EG.5 стремительно вытесняет доминирующие штаммы ХВВ и по прогнозам вскоре выйдет в лидеры по выявляемости в популяции. Наряду с уровнем инфицирования новым штаммом, CDC также отмечает рост госпитализации в США https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklyhospitaladmissions_7dayeddiagnosed_00

Новый штамм EG.5 только условно можно называть «омикроном». Родительский штамм группы ХВВ уже очень далёк от прародителя ВА.2 и является рекомбинантным вариантом двух омикронов, а мутация F456L в EG.5 уже не единственная - обнаружен новый вариант EG.5.1 c ещё одной мутацией. Независимо от терминологии, повышение числа госпитализаций с новым штаммом в США происходит на фоне того, что большинство заболевших были иммунизированы S-белковыми вакцинами и/или инфицированы предыдущими штаммами омикрон.

Начиная с 18 августа, мировые СМИ (со ссылками на заявления ВОЗ и СDC) опубликовали десятки сообщений о появлении нового штамме ВА.2.86 (Pirola), который, хотя и относится к группе омикрон, но (в отличие от EG.5) имеет более 30 мутаций (!) в S белке https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2023-08-18/who-cdc-tracking-new-covid-19-variant-ba.... Этот необычный скачок эволюции вируса, такой же, как и появление начального штамма омикрон, требует (и пока не находит) научного объяснения, в том числе и по факту отсутствия (в природе) промежуточных вариантов. Интересный факт - ВА.2.86 уже в первые два дня был обнаружен сразу в США, Великобритании, Дании и Израиле (ссылка выше), а 20 августа в Китае https://www.thehealthsite.com/news/china-detects-new-covid-variant-ba-2-86-how-dangerous-are-the-sym... По мнению международных экспертов ВА.2.86, вероятно, будет вытеснять циркулирующие штаммы и «ускользать» от иммунного ответа на них и существующие вакцины https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eris-ba286-do-i-need-worry-about-covid-a....

Вместе с тем все изменения в группе штаммов омикрон затрагивают только поверхностный S белок. Нет данных о мутациях в нуклеокапсидном (N) белке, который остаётся консервативным в соответствии со своей биологической функцией. Таким образом вакцина «Конвасэл» (convacell.ru), основанная на N белке, имеет все шансы стать первой универсальной вакциной для профилактики COVID-19, к созданию которой с 2022 года призывает ВОЗ.

Вакцинация препаратом Конвасэл® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям.

Вакцина Конвасэл® создана на основе рекомбинантного белка N вируса SARS-CoV-2, который сам по себе является высококонсервативным, то есть мало отличается у новых штаммов вируса от исходного штамма, выявленного в городе Ухань в Китае. Подавляющее большинство эпитопов в белках N разных штаммов SARS-CoV-2 остаются идентичными, поэтому можно ожидать практически одинаковый иммунный ответ при встрече вакцинированного Конвасэл® человека с различными штаммами вируса SARS-CoV-2.

На основании результатов фазы IIb клинического исследования показания к применению вакцины Конвасэл® были расширены на лиц старше 60 лет. Таким образом если Вам 18 лет и больше вакцинация препаратом Конвасэл® возможна.

На основании результатов фазы IIb клинического исследования схема применения вакцины Конвасэл® была изменена на одноразовое применение. При этом было подтверждено сохранение высоких показателей иммунитета не менее чем на один год.

Существует большое количество вакцин от COVID-19, разрабатываемых на основе консервативного нуклеокапсидного белка. На сайте convacell.ru есть публикации по таким разработкам. Из всех разработок стоит отметить следующие.

Во-первых, французская компания Osivax разрабатывает вакцину OVX033 на основе химерного белка, содержащего последовательность нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 (https://osivax.com/pipeline/#tab033). По их работе есть публикация в журнале Frontiers in Immunology (https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2023.1188605/full). Разработка находится на стадии доклинических исследований.

Во-вторых, компания BioNTech, разработавшая первую версию мРНК вакцины для Pfizer, разрабатывает новую версию мРНК вакцины BNT162b4, которая нацелена на консервативные антигены: нуклеокапсидный белок и другие антигены из вируса SARS-CoV-2. В апреле 2023 они опубликовали статью по исследованиям на животных. В данный момент проходят клинические исследования первой фазы (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05541861).

Таким образом, разработанная ФГУП СПбНИИВС ФМБА России вакцина Конвасэл® на основе нуклеокапсидного белка не является эксклюзивной, а наоборот находится в тренде перехода на консервативные антигены зарубежными фармацевтическими компаниями. Однако зарубежные коллеги находятся на более ранних стадиях разработки, а вакцина Конвасэл® уже доступна в РФ в гражданском обороте.

Согласно инструкции по медицинскому применению вакцины Конвасэл® решение о возможной одновременной  вакцинации против коронавируса и гриппа принимает врач. Смешивать в одном шприце вакцины не допускается.

На текущий момент СПбНИИВС готов выпускать до 3 млн доз вакцины Конвасэл® в месяц.

Например, в препарате «Спутник V» в аденовирусный вектор «встроен» ген S-белка коронавируса.  С помощью белка S вирус получает возможность проникать в клетки организма.

Конвасэл^® - препарат нового поколения. Его действие ориентировано на N-белок. Он более консервативный, то есть менее подвержен изменениям в ходе эволюции вируса.

Полученные данные показали, что вакцина Конвасэл^® формирует у человека устойчивый иммунитет, который препятствует развитию коронавирусной инфекции. Также она способствует:

• росту титров специфических антител против белка N;
• пролиферации специфических Т-клеток;
• антитело-зависимой цитотоксичности. 

Это значит, что вакцина Конвасэл^® более эффективна от большого количества штаммов.